近日，貝海生物宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式受理其自主研發的BH011注射液通過膀胱灌注治療用于未經治療或化療后復發的中、高危非肌層浸潤性膀胱癌的臨床II期新適應癥的臨床試驗申請。這是BH011項目繼2021年獲批進入I期臨床后又一新適應癥上取得研發進展。
關于BH011項目
BH011注射液是由貝海生物自主研發的全球首款可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創新藥物，目前國內外無同類產品上市。BH011注射液擬用于非肌層浸潤性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療。BH011注射液能夠顯著增強多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對膀胱癌細胞的抗腫瘤活性。目前臨床上可用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物（如絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹堿等）和卡介苗為代表的免疫藥物，但在療效、安全性、可及性上存在重大未滿足的臨床需求。BH011臨床前研究結果表明，多西他賽可進入膀胱固有層，提高了多西他賽對非肌層浸潤性膀胱癌的抗腫瘤活性，且對膀胱無任何刺激性，系統毒性較小。BH011注射液有望成為NMIBC患者的臨床一線用藥。
關于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一。如腫瘤未浸潤膀胱肌層則為NMIBC（膀胱癌0、1期）。2016-2020年的中國NMIBC市場復合年增長率為11.0%，預計于2025年達到36億元，2030年將達到88億元。非肌層浸潤性膀胱癌復發率高，是目前診療花費最高的腫瘤之一。在我國，NMIBC目前以TURBT（手術切除）為標準治療手段，以膀胱化學灌注治療以防止復發和進展。NMIBC 患者具有強烈的未被滿足的臨床需求：膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術；現有臨床使用藥物在療效、安全性、可及性上存在重大未滿足的臨床需求。
因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。BH011有望降低該類患者的復發風險，提高患者生活質量。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有全球首創的新藥平臺技術，具備持續的創新能力，前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，通過自主研發累計申請70余項發明專利申請，已獲得16項中國、美國、歐盟等發明專利授權。
目前，貝海生物在中國、美國已獲得5個臨床試驗許可（IND），多個項目已進入臨床研究階段。
貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發策略，不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，成為在腫瘤領域世界一流生物醫藥企業。
