近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司已與FDA召開了關于BH009項目的pre-NDA會議，并達成多項共識，FDA同意BH009按照現有臨床數據遞交NDA上市申請，這一結果表明FDA對貝海生物BH009臨床方案及優異臨床結果的認可，也標志著BH009即將進入到商業化的新階段，有望成為多西他賽改良新藥領域首個在美國獲批上市的產品。這是貝海生物國際化進程中邁出的重要一步。
BH009是貝海生物自主開發的具有明顯臨床優勢的多西他賽創新產品，目前全球尚無同類產品上市。多西他賽上市26年來，由于其臨床使用的廣泛性和不良毒副反應的明顯問題并存，吸引了全球眾多公司試圖解決其存在的臨床問題，開發更有市場潛力的新品種。但由于多西他賽劑型的特殊性，改良難度高，目前全球尚無進展到臨床后期階段的產品。BH009填補了這一領域的空白，有望成為全球首個具有臨床優勢的多西他賽改良型新藥。
BH009在海外的關鍵性臨床試驗中獲得了優異結果，在今年11月與FDA召開的pre-NDA會議中，FDA審核了BH009的臨床前與臨床數據，對BH009的NDA申請給出了明確意見，支持按照BH009現有臨床數據遞交NDA申請。貝海生物將于近期內向FDA遞交BH009NDA上市申請，力爭盡早實現這一重磅產品上市，為腫瘤患者提供更好的治療方案。
關于pre-NDA
pre-NDA會議指的是新藥在美國提交注冊申請（NDA）之前與FDA舉行的會議。FDA鼓勵申辦方在新藥研發的關鍵階段與之溝通交流，即在提交新藥上市申請（NDA）前召開pre-NDA會議，有利于加快創新藥的上市進程。會議由申辦方發起，以確認提交數據的充分性和提交前是否需要進行進一步的臨床前或臨床研究，并討論數據統計的適當方法和NDA時數據呈現的最佳形式。pre-NDA會議通常是提交NDA前與FDA的最后一次正式溝通，也是新藥NDA的關鍵步驟之一。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有多個全球首創的新藥技術平臺，具備持續的創新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發明專利。
目前，貝海生物有數個新藥項目已經進入NDA申報和關鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個臨床試驗許可（IND）。
貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發策略，不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。
