近日，珠海貝海生物取得重大進展，公司自主研發的BH009多西他賽注射液（不含吐溫80型）新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展BH009在實體瘤中的臨床試驗，該臨床試驗將為實體瘤的患者治療提供全新的更優的治療方案。
這是BH009繼2020年8月在美國FDA率先獲得臨床試驗批件后在中國CDE又獲得該項目臨床試驗批件。
多西他賽是廣譜抗腫瘤藥物，一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等癌癥的一線治療用藥，且為國家醫保品種，臨床需求較大。中國公立醫療機構終端多西他賽年銷售額近50億元。
BH009(多西他賽注射液（不含吐溫80型））是貝海生物自主研發的2.2類改良型新藥，不含吐溫80的多西他賽創新產品，目前全球尚無同類產品上市。現有的原研及仿制藥均含有吐溫80（一個工業乳化劑作為溶劑），在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。貝海生物的多西他賽新藥產品完全不含吐溫80，能明顯改善現有多西他賽產品嚴重毒副作用，將為癌癥患者提供一個更安全、有效的藥物。貝海多西他賽創新產品BH009在技術領先性、開發速度、安全性方面相比同類產品都具有明顯優勢。
貝海生物創始人、董事長孫群博士表示:
BH009多項臨床前試驗取得了令人振奮的研究結果，對于一家年輕的生物技術公司來說，BH009相繼在中美兩國順利獲得臨床批件，是公司發展歷程中的一個重大里程碑，標志著貝海進入全新的發展階段，BH009已在海外開展人體臨床試驗，我們將積極推進臨床試驗研究，加速BH009臨床試驗的進程，貝海生物將堅守初心，繼續帶來創新的、革命性的解決方案，滿足亟待解決的臨床需求，為臨床提供更加安全有效的臨床治療方案，惠及更多患者。
關于貝海
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于創新藥和改良型新藥的發現和開發，為全球患者提供更安全、更有效的創新抗腫瘤藥物。公司通過自主研發擁有12項授權發明專利70余項發明專利申請，已成功開發了一個提高難溶性注射劑藥物溶解度的開創性平臺型技術，擁有10余個用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創新藥物管線。BH009改良型多西他賽項目已在美國FDA和中國CDE獲準實施臨床試驗，已在海外開展臨床試驗，貝海生物的BH009項目在開發速度、安全性方面相比同類產品中都具有明顯優勢。其他多個新藥項目也已進入IND階段。貝海生物期望通過突破性的研發創新和差異化的發展戰略，緊密關注臨床需求，以“具有全球視野，聚焦藥品價值”的開發策略，解決亟待滿足的臨床需求，致力于成為國際領先的生物制藥企業。
