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近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）的產品開發迎來又一重大進展，公司自主開發的BH002新藥項目臨床試驗申請已獲NMPA批準，批準開展BH002注射液用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床試驗，BH002項目是繼2021年3月在美國FDA獲得臨床試驗批件后在中國NMPA獲得臨床試驗批件，是公司一年內獲得的第4個臨床試驗批件。

1、關于BH002項目

BH002是由貝海生物利用公司全球首創的增溶技術平臺自主開發的卡巴他賽創新品種，目前無任何卡巴他賽產品在中國上市，BH002臨床前研究數據顯示，BH002可顯著提高抗腫瘤活性及臨床安全性，具有極好的臨床轉化前景，有望提高患者的生存率，改善患者生活質量。BH002上市后將有望填補國內空白。BH002注射液將在中國晚期實體瘤患者中開展安全性、耐受性及藥代動力學的臨床Ⅰ期研究，評估BH002注射液在晚期實體瘤患者中的安全性，并初步評估其臨床療效。

卡巴他賽屬于第二代紫杉烷類抗腫瘤藥物，最早由賽諾菲(Sanofi)公司開發，目前還未在中國上市。卡巴他賽對于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）有明顯的治療作用，2020年版中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南推薦卡巴他賽以1A類證據可作為轉移性去勢抵抗性前列腺癌的3線及4線治療，即用于一線多西他賽化療失敗后和/或新型內分泌治療失敗后的mCRPC。

2、關于mCRPC

前列腺癌是男性高發惡性腫瘤，其世界范圍內發病率在男性所有腫瘤中位居第二。根據國家癌癥中心數據，前列腺癌自2008年起成為男性泌尿系統中發病率最高的腫瘤，轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）指經過初次持續雄激素剝奪治療后疾病依然進展并向身體其他組織轉移的前列腺癌。盡管多西他賽在內的多個藥物，其中包括作用于雄激素的阿比特龍及恩雜魯胺先后獲批用于mCRPC的治療，但患者最終會耐藥。The Lancet Oncology在線發表的一項研究表示，卡巴他賽治療mCRPC的臨床療效（總生存期OS和無進展生存期PFS）優于恩雜魯胺及阿比特龍，可顯著改善mCRPC患者的生活質量。隨著由卡巴他賽作為三、四線治療帶來的生存獲益在mCRPC患者中得到證實，已被各國權威臨床治療指南列為三、四線治療的一級推薦。

3、關于貝海生物

貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有全球首創的新藥平臺技術，具備持續的創新能力，前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，通過自主研發累計申請70余項發明專利申請，已獲得15項中國、美國、歐盟等發明專利授權。

目前，貝海生物在中國、美國已獲批4個臨床試驗許可（IND），其中BH009項目已在海外進行關鍵性臨床試驗，多個項目即將進入I期臨床研究階段。

貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產品管線布局，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為在腫瘤領域世界一流生物醫藥企業。